随着国内的竞争压力逐渐加剧，而上下游产业技术进一步发展，检测试剂的应用场景不断拓展，很多企业目光也转向国外。其中更利于场景拓展和海外扩张的产品类别当属POCT。而为了达到即时检测快速出报告的目的，POCT试剂开发时大多都选择了室温保存和运输的技术路线。相关试剂盒运输无需冷链，极大地提高了便利性并降低了对环境的要求。POCT试剂盒室温存储、随来随测技术路线选择上，制剂的质量控制尤其在批一致性和质量风险控制手段方面，冻干制剂技术最具优势。冻干制剂出现至今一百余年，工业具有绝对的优势，但需要克服两大难点:①研发验证产品同时建立风险识别体系；②生产转化的风险管理。
试剂研发需要跨越的难点:冻干工艺、冻干设备、外部环境干扰、原料批间差风险、稳定性的受控范围。并且微流控或试剂盒的设计必须要考虑并且验证冻干试剂的特点。
①原料端批间差:小样和大样的差异
②供应链风险管理:质保期和物料管控
③生产工艺流程的风险管理体系:来料风险、工艺过程的风险管理、节点追溯与风险产生的成本
小样研发试剂与大生产之间的产品差异，相信很多企业都遇到过，液体试剂解决起来也比较成熟。但冻干试剂的差异是需要整套系统来克服的。经常接触冻干试剂产业化的团队，很容易发现，生产环境级别的提升，在冻干过程中的数据都会发生差异。
并且，分子原料纯度和杂质，都会改变冻干的晶体结构和结晶过程，也包括包材本身差异。我们知道下雨需要尘埃作为核，而冻干过程的结晶需要的“晶核”就多种多样，有环境尘埃、原料杂质、晶溶出缔结物、包材边缘等等，都能成为冰晶生长的核。如果突然出现，同一批原料，所有过程都一样，最终产品却出现差异，不必惊讶和奇怪，带入风险的因素很多，这也是冻干试剂开发最大的难点以及耗时最多的点。我们的服务可以帮助客户解决原料的管控风险。
简逸生物产品和服务，帮助不同阶段的客户快速突破制剂过程的风险与障碍。
多种、多个厂家的Mix，适配引物探针，做一些微小的调整，即可得出可靠的产品。这些Mix和体系，都是经过我们严密的稳定性测试，并且提供冻干工艺的技术支持。
➖帮助客户快速配置到适合他们的冻干保护剂
➖原料收到后一周之内完成样品试制
3.大生产原料风险管理
➖我们储备经过我们验证的厂家的大量原料，转化成冻干试剂，交付给客户的都是冻干原料，有更长的保质期
➖把控原料厂商批间差，我们确保每批原料都是在冻干工艺允许的质量范围内。
➖我们储备原料，同一批产品，分别的制剂形式:……不会存在研发和生产之间的质量差异
➖大批量原料储备，不单给客户有竞争力的价格，更降低客户的供应链风险。
简逸生物与罗氏分子团队深度合作，给客户全方位技术支持，让客户最快突破产品制约。已经获得了猴痘冻干试剂IVDD的CE证书。
冻干前后酶活无差异，在37°C下保存超过4个月的冻干球呈现与–20°C存储的非冻干酶类似的高性能表现；并通过了国外临床验证，性能及稳定性完全满足客户需求。
不仅帮助客户解决了快速研发产出成品，解决冷链运输存储等难题，而且在客户应用端也博得好评，使用简单，对操作人员几乎没有要求，非常适合不太发达及专业人员缺失的地区及国家。
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恩利莱富销售总监：程总13817629856
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第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）
南昌绿地博览中心
简逸生物邀您共同探讨冻干试剂风险及对于的策略：排除干扰因素，验证技术可行性，识别技术风险；跨越研发与产业化差异鸿沟，帮助客户把控和识别原料风险。
▲冻干微芯产业化
简逸生物提供冻干试剂的配方、冻干工艺开发，小样生产测试，产业化大规模生产服务等，满足不同阶段的客户需求。
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