在冻干工艺中，在预冻和升华的工艺，相关的影响因素太多。很多仪器和设备能测到各种产品参数，而不同的方法或不同厂家测出来，数据都可能有较大的差异，操作和使用环境本身就可能引入了干扰。仪器很先进，数据很准确，但我们需要评估是否有使用他的条件和配套。而且实际上，能干预
的方案很少。例如，结晶需要核，这个核可以是杂质、尘埃、包材的边缘等等，经常做转化放大的研发人员，会发现，产品在实验室冻干过程，和在洁净室生产过程中所表现的工艺温度并不太一致，其中很重要的原因是周围环境的尘埃粒子变了。
所以冻干产品对工艺流程设计更重要一些，对核心设备验证和对产品的影响方面需要了解更多。而对产品的冻干参数，作为产品放大和工艺风险评估的依据，测定过程和方法也需要技术人员去评估，包括第三方测的数据。个人认为，选择一个受控的方法，测得所要的参数作为开发依据，意义要比追求先进仪器更为重要一些。
所有的数据都是为研发和生产服务的，提高研发和生产效率，确保产品质量稳定。 对于冻干试剂，产品的一个重要指标是热稳定性，但是热稳定性验证需要较长时间，我们怎样来快速迭代配方?样品出来后，我们使用DSC来分析产品的什么时候发生相变，就能快速排除掉无法满足的样品。冻干最重要保持蛋白结构的稳定性，如果在低于40℃就出现塌陷、相变，对于大部分的冻干试剂，就失去了冻干制品的最大优势了，直接可以把配方排除掉，这样可以减少大量的研发工作和时间。
对于最终产品，由于原料上游的批间差，微小的差异对于冻干制品，也可能造成结晶上的差异，同样影响到冻干后的固相参数，用DSC测量可以识别出原料端产生的风险。
在测试的时候，必须要排除吸潮的影响，冻干制品为了提高溶解性能，辅料也会选用一些有助溶解的物料，因此吸潮对数据影响极大，甚至料杯的水分都会对制品数据有影响。排除掉环境干扰使用DSC辅助筛选保护剂，以及对产品做热稳定性质量风险把控，都是一种可靠的保障。
▲冻干微芯产业化
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