阳参、质控品的最稳定的形式是冻干的，但建设质控品冻干产线，比冻干试剂或液态质控品的要麻烦很多。冻干时随着水蒸气蒸发，会带出粉尘，肉眼无法观察，但这些粉尘，极易造成污染或交叉污染。对粉尘的污染控制也比液态的气溶胶控制难度大。
如果试剂采用的固态冻干试剂形式，而试剂盒配的质控品是液态的，物流运输又变成了冷链或者特殊物流，而且扩张海外同样造成麻烦。因此，定位冻干试剂后，就必须考虑阳参的冻干产线和设施。
下面和大家分享，冻干质控品生产线建设都有哪些风险？如何避免?
对于连续罐装或液下灌装，风险控制手段很多。而小球的生产工艺，制芯的时候基本上不存在气溶胶污染风险。小球是在在冻干之后进行分装，这个时候的隔离净化系统要求就非常高，分装过程是一定会产生粉尘。采用负压隔离器，为了避免包材外壁粘附粉尘，造成客户使用时的污染风险，最好设计单向层流，并且考虑排风系统的滤芯更换时不造成污染，可以考虑设计袋进袋出的方案。
冻干过程中，用于冻干的包材外壁，会附着肉眼看不见的粉尘。隔离、风淋自净、外壁清洗，都是很好的办法，但是成本高昂。不加防护措施，工作人员的流动风险极高，身上和衣物上的粉尘很难排除，因此建议独立的一组人员。负压车间、人流设置专门的退更通道，这些是基本要求。
对于诊断试剂行业，除非专门生产阳参质控品，或者规模特别大，否则企业自己投建产线，都是很不合算的投入，并且存在着较大的风险。
车间真空泵排气，及冷阱化霜水。真空泵排气最好加上过滤或用管道引导到风险低的位置。冷阱的化霜水也要避免气溶胶，因此阳参车间的机修或工程部人员，也应当注意。
产品的冻干辅料筛选，除了保护剂外，还需要选择一些赋型剂，保证成型结实，在升华时不容易带出粉尘，后续的包装也不容易产生粉尘，并且运输过程中也不会掉粉或碎裂，最终用户在使用时不会发生污染风险。
为了规避风险，可以选择专门做质控品、阳参的厂家，产品的成本比自己投建产线要更加经济、风险更加低。
外包委托也是一个较好的选择。简逸生物提供有独立的阳性车间，并可根据客户的产品风险来调整防护措施，提供阳参考品、质控品等的定制加工服务。并且提供产品的冻干保护剂及赋型剂方案，确保形态结实稳定，不易产生微粉。
▲冻干微芯产业化
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