冻干产品开发过程,我们经常要用到很多仪器来去帮助我们快速排除干扰,筛选出稳定的产品配方。我们最常用到的冻干显微镜、DSC、共晶区间测试仪,下面和大家简单介绍一下。
冻干显微镜,可以在微观下模拟整个干燥过程,用途和用法工艺研究人员可以去探索一下它的玩法。由于样本量太少,因此它的结晶和升华过程与实际是有差异的。很多工艺研发人员用来确定塌陷温度,但简逸生物工艺开发过程一般不会使用冻干显微镜测出来的参数,塌陷相关的因素太多了,冻干显微镜的内部环境,是现实中的冻干机不可能达得到的。用于模拟和观察产品的整个冻干工艺过程,对比配方的冻干效率,还是可以的,但成本和代价太高,并且使用操作需要一定的专业培训。
DSC测的是物料相变的温度,对冻干制品来说都有很重要的意义。冷冻下的相变温度作为工艺开发依据,而最终产品的相变温度,对热稳定性的数据有重要的意义,可以作为热加速实验的依据。但在操作过程必须排除环境的干扰,如果操作过程制品吸潮了,实验结果就没有价值了。用于做冻干工艺开发,需要购置低温型的,投入成本就会高很多。
这是我们最为常用的仪器,针对冻干工艺的参数更为直接,成本也比较低廉,操作更加方便,每一次冻干实验都可以快速测定,来排除冻干工艺对制品的影响。详细介绍可参看历史文章。
▲冻干微芯产业化
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