冻干机的安装与验证工作的细节,在IVD行业很容易被用户忽略,主要因素之一是,设备偏小型。小型冻干机是整体运输的,大型冻干机必须拆开运输,在用户处进行拼装,焊接,连线等工作。
但小型机和大型机都需要进行上下水,配电,压缩空气,蒸汽,真空泵排气等项的安装工作。所有这些项目的安装都需注意管径,线径,容量,流量等要与冻干机的要求相匹配。
管道的安装还需注意合适的倾斜度,以符合工艺要求、排放通畅和不存积液体;一些电线和电缆的安装要注意对号入座,连接牢靠。有些冻干机的电线还需穿入随机所带的软管之中。
在所有管道安装完毕之后,要进行必要的检漏,例如制冷系统和硅油系统的管道需打压检漏(注意:硅油系统的打压不能超过 3 bar) 。在确保不漏之后可以抽空干燥,然后充注制冷剂和硅油。硅油的充灌宜用真空法,以减少空气的进入,但最后硅油系统都需经排除空气之后才能正常运行。制冷剂可直接往冷凝器内充注。
有些冻干箱在运输中是抽成真空的,需放气后才能打开箱门。带蒸汽灭菌的冻干机可能箱门还处在锁定状态,因此要设法用真空泵抽空冻干箱,并使箱门解锁之后,再放气才能打开。
为了减小运输高度,液压缸大都拆下分开包装;为了在运输中防止板层和软管的震动而受到损伤,板层组件被牢固地固定在冻干箱的下方,所以开箱之后要小心地去掉固定物和包裹物,清理干净冻干箱,并在液压油缸装好之后,使活塞杆下降,安装好活塞杆与板层上支架的连接法兰,吊起板层组件;有活塞杆隔离波纹管的冻干机需在此同时小心地安装隔离波纹管。
在运行电气系统时要注意马达的旋转方向,通电之前所有马达的钥匙开关必须全部关闭,通电后先试运行液压泵或真空泵马达的旋转方向,试转向时给电后立即断开,如果方向不对,需停电后改变总电源的相序(交换三相中任意二相的接线) ,然后通电再试,一旦旋转方向正确,则所有马达的方向一般均已正确。
制冷压缩机安装在防震支座上,运输中为了减少震动都被锁定住了,但在使用时要把四个固定螺母少许放松(弹簧式的要去掉钢片) ,用手推动压缩机时可以轻微晃动,这样可以减少压缩机在运转时对机架的震动,而在起动或停止时压缩机会摇晃一下。
注意记录仪表的活动部件(打印头,模拟指示器在运输中被固定了)通电前需要解锁。 全部安装完毕之后,特别是检查各电线连接无误后,可以进行局部试车;在局部试车正常之后,进行分系统的试车,然后进行整机试车;直至各部分性能达到指标要求为止。
验证是用实验证明整套系统的设计符合试剂的质量要求,并以文件形式把过程数据真实记录下来,可以按照既定目标运行。一般包括设计验证,安装验证,运行验证和生产验证等。验证中要对设备进行测试,对整个过程进行验证。
用户在订购新的冻干机时应提出使用技术性能指标要求,包括冻干箱的板层面积,冷阱的凝冰量,冻干箱温度的要求的温度范围,冻干箱冷阱的最低温度,降温要求时间,冻干箱的极限真空和抽空时间,重要部件的制造厂商和型号,电气系统配置和控制方式,是否要小瓶压塞装置,是否需要 CIP 和 SIP等等;并以文件形式提供给制造商。
制造商根据用户的要求提供拟造冻干机的各项技术性能指标,并以文件形式提供给用户,用户验证拟造新机是否符合使用技术性能指标的各项要求。
制造商根据合同和各种文件逐项对机器各部分进行检查、核对和记录,并对机器运转时达到的技术性能指标进行检查、核对和记录,以文件形式提供给用户。
用户对设备的配置和各项技术性能指标进行逐项检查和核对,并进行运行检测,确认设备的各项配置符合文件(包括合同)的要求。并形成一个确认或验收文件。
直接通过生产,冻干产品,检查产品是否符合要求,以验证冻干机的各项技术性能和功能。并形成一个文件。