冻干试剂在IVD行业的未来是可以预见的，因此这两年的冻干制剂越来越火热，随之有很多咨询冻干相关的技术问题，而很多问题都产生在冻干机使用上。冻干机性能不同厂家有很大的差异，而产品不同，使用的工艺要求也各有不同，了解核心设备的使用是很有必要的。这里就和大家分享如何使用冻干机。
冻干机品类很多，用户使用场景和需求也有很大差异，好坏的评价有很多个维度。但只要能达到这两个原则:【性能覆盖产品需求，不能产生不可控或未知的风险】都能很好地为我们所用。
之前有和大家分享。提供足够的水蒸气流动的梯度压，即冷阱温度要低于产品的塌陷温度。IVD产品，基本上都含盐，因此冻干机的基本要求，板层温度可控，能在-40℃以下；足够的梯度压差，冷阱温度要-55℃，如果分体冷阱，需要更低一些，通道的阻力。需要详细了解的可翻看历史文章。
实际是工艺因素影响到产品性能。冻干前，测一下冻融的电阻变化，看看产品的出现波动时的温度，一次升华温度的设定，要低于波动的温度。品温是动态一直变化，制品内部温度差异也非常大，与设备升华效率、冷阱性能和形式、设备的保温等都有影响，可以做一些常用的保护剂，放置品温探头，来寻找品温和板温的关系验证。
这里从使用者的角度来和大家分享：
研发人员
效率高，能排除干扰因素
生产人员
能管理产品的质量风险，工艺和产品匹配到最高效率。
这篇文章主要面向研发人员，研发使用要求要比生产复杂得多，生产使用只要把验证做好，固定下来，保持固定的维护和验证频率即可。
温度设置按上述验证来设置，升华效率高的设备，板层温度设置靠近波动范围。升华效率低的，偏低5~10℃。升温通过真空掺气频率来确认，西林瓶观察水线消失，即可升温。
关于真空的设置方式，历史文章可以查询。如果不控制，缺少分子运动，内部的热传递方式变得单一，点或面的传递，会导致塌陷风险。水蒸气逐渐处于平衡，升华效率下降时，升华水蒸气带走热量减少，制品温度热传递平衡被打破，产生局部失衡，导致冻干制品出现不良情况。真空控制，箱体内部的分子运动，使得制品的热传递更加立体，避开单一的点或面对产品的局部热传递。
关于真空度设置也有做过分享，可查阅历史文章
研发人员使用冻干机，希望效率高，可以在过程中介入一些操作:
掺气的幅度范围，适当大一些，需要调节掺气阀的开度大小，建议在一次升华未升温之前调整。下限太低，不掺气，上限太高，一直掺不到。另外，掺的气体很重要，最好是氮气，普通空气，温度高并且还很湿，不要把上限设置太高，20pa左右（分子试剂），下限和设备有很大的关系，一般一次升华初期，前面2、3个小时，不太需要掺气，一直到掺气频率变很高时，10分钟左右动作的时候，就可以去升温。这些过程不需要一直盯着，定个合适的间隔时间去查看设备的历史记录数据来调整。
升华阶段结束后产品中大约还有 10％左右的水分，这些水分主要是产品中的结合水，解吸干燥是用较高的温度和较低的压力来去除结合水。实际上解吸干燥是包含在冷冻真空干燥中的普通真空干燥。因此要把产品温度加热到一个最高许可温度，这个最高许可温度是产品不致受到损害的最高温度，它需要根据产品的活性和稳定性试验来确定，通常病毒类产品是 25℃，细菌类产品是 30℃，蛋白、血液制剂类产品 40℃，抗菌素类产品 60℃。不同保护剂也有很大的区别，到确定生产工艺时，需要做更多的验证。
▲冻干小型研发设备
产品研发，最重要的是，快速高效，而简逸生物的利器之一是我们自己定制的冻干机。
快速研发利器，基本上20小时出来一批产品
冷阱温度-80℃
一体设计，水蒸气通道阻力极小
板层温度-55～85℃
真空控制，更高的冻干效率
真空压塞，排除外因干扰
远程控制、数据记录，
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