冻干试剂是一个系统工程，最终的制剂质量需要依赖工程工艺的合理设计。质量是源于设计，确保质量需根据研发时产品的数据和工艺设备条件，来设计产业化方案。
近期很多厂家咨询冻干产线的问题，大多数咨询的问题都是关注冻干机的性能和成本，甚至有些单位的产品开发只是单纯考虑产量与设备的问题，几乎很少关注大规模生产时的风险，大多数项目都存在着巨大产业化风险。
公众号之前有针对冻干制剂产线的方面的注意点，做过很多分享：
【分享】选择合适的冻干设备：如何选择适合体外试剂冻干的设备（一）
【分享】选择合适的冻干设备（二）：IVD冻干试剂需要什么样的冻干设备
【分享】选择合适的冻干设备：（三）适合IVD试剂冻干的设备组件介绍：箱阱容器
【分享】选择合适的冻干设备：（四）IVD冻干设备介绍：冻干机心脏-制冷系统
【分享】选择合适的冻干设备：（五）IVD冻干设备介绍：真空系统
【分享】选择合适的冻干设备：（六）IVD冻干设备介绍：循环系统
【分享】选择合适的冻干设备：（七）IVD冻干设备介绍：设备使用
感兴趣的可以去翻看历史文章。
这里还是重点提醒客户，冻干试剂的质量，上下游的匹配尤为重要。蛋白等活性物质，是有存储条件和时效的，必须要验证进箱、出箱的操作条件，不然造成批一致性、批间差等问题。有兴趣可以翻看历史文案。
这里和大家分享，关于产业化影响比较大的一点：设备冻干效率的差异。
不同冻干机，冻干效率有较大的差异，但差异很难直观去评价，也没有很科学的验证方案，这里和大家分享我们验证冻干效率方法，这是研发和放大时，设备最重要的差异，而且这个数据很难有比较直观的验证方案，厂家给出来的参数，没多大差异，但是冻干效率却存在着千差万别。
▲冻干水线变化过程
我们的验证方案，使用满载模拟，再记录水线的效率，是很容易发现差异，也可以给放大做很重要的参考，可以缩短放大周期，最重要的是可以优化生产效率，成本和产能都可以得到进一步的优化。
▲最后和大家介绍我们的冻干研发设备
产品研发，最重要的是，快速高效，而简逸生物的利器之一是我们自己定制的冻干机。
快速研发利器，基本上20小时出来一批产品
冷阱温度-80℃以下，更高的温差梯度压
一体设计，水蒸气通道阻力极小
板层温度-55～85℃，满足大多数IVD试剂要求
真空控制，更高的冻干效率
真空压塞，排除外因干扰
远程控制、数据记录，适应研发需求
最重要的是价格只有9.6万/台，是我们专门针对IVD试剂研发的设备。
更多技术分享请关注简逸生物公众号
喜欢作者
