近期发现一款非常适合IVD西林瓶冻干的灌装产线：
对于IVD西林瓶冻干产线，市场一直都很少合适上下游匹配的产线。多大都是按药物要求的产线，速度产能规模太大，投入太高，用起来经济性很差。一般厂家西林瓶冻干，质控品5平方以下冻干机就足够，分子类产品，设备太大，过程风险损耗太大。很难匹配到合适的产线。
IVD西林瓶冻干的优缺点不在这边赘述，有兴趣可以点击链接阅读。
【分享】IVD冻干试剂的制剂形式和相应的制剂工艺优缺点：（一）西林瓶
质量源于设计，试剂生产工艺过程的风险:浮游菌、沉降菌、内毒素（芽孢）、尘埃粒子、热原等，西林瓶产线:洗、烘、灌、扎。视频中的灌装线满足注射剂要求，全部风险都受控，但对于IVD，很多产品是没必要的。冻干试剂非常稳定，即使制品存在内毒素，但并不会生长，验证下来，大多数产品不会影响到性能，合理配置上下游更为重要。
①制品液体状态稳定温度及时间
需要考虑批量及罐装速度，通常IVD制品物料不多，手工罐装，误差大，而且可能会导致挂壁，时间也无法保证。而市场上的灌装设备都比较大型，而且价格昂贵。
②灌装损耗
原料昂贵，尽量减少灌装设备上管道、泵等挂壁和残留。
③罐装准确度
影响试剂使用精度。
④稳定性、灌装速度、及产量
原料成本高，因此稳定性是最为重要的，一般考虑在2小时内完成。
⑤其他要求：小型化，模块化
对于大部分IVD产品，洗烘都没大有必要，冻干后，芽孢、浮游菌、沉降菌，不会生长，只要增加“气洗工位”即可满足要求。对某些标准物质要求很高的产品，例如对热原有很高要求的，就必须要配置洗、烘（灭菌、去热原）、灌、轧整线配置。
IVD对成本极为敏感的产品，模块化产线，可根据不同需求去配置产线，降低投入成本。建议匹配5～0.5平方的冻干机。
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璟皓机械 柴总：13916318992
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