针对IVD产品原料的特点，冻干工艺流程大致过程:①添加冻干保护剂（抽样，测评）；②分装冻干包材；③冻结；④冷冻存储；⑤累积批量；⑥冻干；⑦出箱；⑧破碎/混合；⑨抽样测评；⑩分装入库。
活性冻干原料，在冻干保护剂选择上，必须成分简单，方便客户使用，适用性广，不对客户产品造成干扰或者抑制。
冻干过程结晶要求均一，由于冷冻面为平面很容易形成“糖核”现象，最后结晶的地方，浓度会聚集，除了影响一致性外，还可能导致蛋白变性。一般冻干机板层内部由于冷媒导流系统的材料差异，板层表面是一定存在偏差的。
▲不锈钢托盘预冻
▲冻干机内预冻，板层内部的倒流存在温度差异，导致结晶不一致，出现浓度不均一现象
解决方案：①特殊装置，预冻板的均一性有更高的要求；②针对物料应用特性，来选择有助结晶均一的保护剂；③结晶差异是一定存在的，因此冻干结束后一般都需要混合，因此固形物浓度不宜太高，并且容易粉碎，不同物料的保护剂选择需要根据使用端的特性来选，需做干扰或抑制相关的性能测试。
冻干包材的选择对产品质量影响非常大，很多厂商做不好冻干是因为选择错了冻干过程的包材。一般IVD原料量都相当稀少，并且需要考虑制剂工程上下游的衔接。
▲不锈钢托盘
▲膜盘
▲膜袋
选择膜盘或者膜袋会更加合适：①减少粘附损失；②接触面均一，有利于活性保持；③更加方便衔接下游:收料、粉碎、直接出货、分装等操作，在保护剂选择合适的情况下，可以直接在膜袋中粉碎和混合。
冻存与冻干的选择
冻存设备更多考虑温度的均一性，对冻干机的要求会大大降低，更主要是考虑冻干效率。
简逸生物开发的预冻系统：
▲预冻系统
冻干机选择
▲装载量2L溶液
上面设备对于IVD的冻干原料是非常适合的，功率小，效率高，小型化，并且性价比高，三台价格和一台0.5标准的冻干机价格差不多，可以更加灵活安排生产。
▲满载原料冻干过程
冻干原料：
简逸生物筛选了国内外众多优秀的原料厂商产品，并且有高性价比的原料，通过高效的冻干技术来吸收原料厂商的批间差，给客户提供更加稳定可靠的原料，并且可直接冻干成球的冻干原料，节省用户筛选原料的时间。
不开盖的情况下，常温存储达1～3年。
开盖使用：
使用前:恢复常温（建议可比室温高5℃）
开盖后的产品，存储温度2～8℃，长期稳定性1年
注：每次使用前，需恢复室温后再开盖
提供原料冻干设备及技术方案：
提供原料冻干设备的整体解决方案，根据原料的应用，包含：工艺方案设计、设备选型、工艺流程及设施配套、原料保护剂的方案以及相关的培训。
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