IVD原料每份量较少且很贵重，很少有大批量的冻干需求，每次批次需要处理的溶液都非常少，如果每批纯化出来就去冻干，那么冻干的生产流程和效率就会遇到很多的难题。
工业用冻干机最小的0.2平方，处理的水量约为2～4L的溶液。一个冻干周期需要至少24小时。若每批次出来就立刻去冻干，并且原料品种很多，那么原料生产商都需要很多台才能应对生产。
针对IVD原料的冻干方式建议:出来一批原料后，添加冻干保护剂后，先进行预冻处理，然后冻存，同时做相关的检验和质量指标评测。当冻存累积到冻干机一个周期可以处理的量时，再进箱，满载冻干，这样的生产安排效率才能达到最高效。
由于预冻是直接影响产品质量的关键因素，使用冻干机来做预冻是直接影响效率的。也不建议使用冰箱预冻，冰箱制冷是靠辐射和对流来预冻，物料结晶过程就会不均匀，容易发生较大的批间和批内质量偏差。而且预冻过程按质量管理要求，工艺条件应该要生成记录的。
▲结晶过程不均匀
目前工业的冻干系统，几乎没有适合IVD领域，大多都面向药品和食品。这也是IVD原料很少有直接冻干的原料。
我们从IVD原料端的特殊性出发，选择上述工艺过程，需要解决几个问题:选择合适的冻干容器?采用什么预冻方式?
冻存后，低温条件下，转移到冻干机，通常板层温度在-40℃的条件下装箱，整个过程必须合理设计，需要解决以下问题:
①装箱的时候物料不能发生融化现象；
②冻干机已经降至极低温度，因此打开箱门后板层会结霜，这两个条件都会对增加进料的难度；
③如果用原料盘作为容器，存储和装料过程会产生污染或者交叉污染风险；
④预冻会直接影响产品质量，需要定制高效并且合理的预冻方案；
⑤原料盘，物料的损失很大，影响操作及成本；
⑥收料过程的风险控制难度大；
⑦原料的后处理:粉碎、混合、定量、分装等过程，需要相应的工艺设备。
▲进料操作
▲出料操作
▲原料粘附与损失
这些问题对应的解决方案后续会和大家逐一分享。
冻干技术是可以让IVD原料厂家带来巨大的竞争优势，但传统的工艺方案，对IVD行业是不适应的，所以市场上很少有冻干的原料。
简逸生物提供IVD原料的冻干方案，帮助突破冻干工艺和流程的限制，让用户可以用到更好用、更方便、更经济的原料。
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