关键原料的选择和研制，影响体外诊断试剂各个项目的性能水平（如灵敏度、稳定性）和应用价值，筛选到合适的原料是产品端最重要的研发工作，也是诊断试剂成本构成的最主要部分。
构成体外诊断试剂核心原料，大部分属于蛋白质，生物活性原料。生物工程技术，逐步成熟，国内的生产能力上正在快速发展，绝大多数的项目都可以在国内买到。但在基础工艺的研究，工艺风险控制、以及大量需要时间验证的实验数据，与国外原料大厂存在着差距，而且这些短板是无法用速度和规模来弥补。这些技术上的差距，都会在产品质量上反应:批一致性、小样和大样性能差异、存储及运输过程稳定性、缓冲溶液和保护剂相容等等问题。很多的验证都需要足够的时间，才能累积到数据，才能逐渐形成和构建出核心竞争力。行业内卷严重，竞争激烈，很多厂家将还没等到足够的数据时，就被淘汰。
生产工艺和质量控制，国内外，大厂、小厂，基本上不会有很大的差异，而风险管控、质量管理竞争，会先跑出一批企业，接下来就是残酷的市场竞争及资本角逐。
液体状态下，影响蛋白稳定性的因素非常多，而在配置保护剂和缓冲剂的时候，也有很多不确定因素，并且某种溶液稳定的配方，换一个品种或工艺，可能就无法稳定保护。而且这些稳定剂也不一定和终端产品的体系兼容。过程还存在着蛋白损失的风险。导致产品端大量筛选原料，找原料成了研发人员最繁重的工作。而原料端，就需要各种低效的定制需求。
影响到溶液生物活性原料的因素很多:PH、离子强度、污染或残留的蛋白酶、保存温度和方式、反复冻融。维持稳定性基本上都一样，配置缓冲体系、低温保存、添加表面活性剂、蛋白酶抑制剂、防腐剂、还原剂等。当然最常用和理想的方式是冻干。
影响蛋白溶液的生物活性性能因素通常有：
①蛋白质分子柔韧、三维空间容易改变；
②溶液内部分子间碰撞、瓶壁碰撞，导致活性损失；
③微生物污染；
④温度变化、浓度改变，都会增加不稳定因素；
⑤易被氧化；
⑥容易发生聚集和裂变；
⑦包材的影响更为直接，蛋白吸附、材料析出等。
伴随这些风险一直到产品使用，过程中很容易出现偏差。大部分产品研发人员会做很多产品稳定性实验，例如室温放置稳定性，基本上各家都能做到放置一两个月性能不下降，但是增加了摇晃和震动过程，数据的变化就不一定了。对于含有生物活性物质的试剂，交到用户手上的整个过程中发生的质量风险，会直接影响到产品评价及市场竞争力了。
冻干，稳定性的绝对优势，是生物行业的共识，而大多数行业人认为，冻干试剂使用需要复溶，使用不方便、并且增加成本。实际上，对于IVD试剂原料端来说，活性物质含量是极为微量的，冻干的成本几乎是可以忽略不计。而对于产品端，冻干制剂技术发展，已经完全突破包材的约束，可以设计更灵活、用户体验更好的试剂盒方式。冻干原料还能获得以下好处：
成分单一，蛋白浓度按需复溶，灵活调整和匹配稳定剂，来适配客户体系；
配方研发需要长时间的实验累积，冻干原料，可以提高研发效率。同一批产品，研发人员能在筛选稳定剂、缓冲剂配方时减少干扰因素。；
稳定性的优势，超长的质保期，原料端可以更加合理的计划生产，完全避免小样与大样的性能差异问题；
原料工业生产工艺上的差距，纯化工艺、保护剂、稳定剂配方等等，可以用冻干技术把这些差距“吸收掉”，从而获取更大的市场竞争优势。
我们在使用国内外原料，最大区别在于批间差问题。而批间差并不一定是在工业流程上有多少的差距，反而可能是外在的因素累积下产生的。最简单的例子，可能在路上的颠簸程度，甚至和运输车的开车速度状态都有关系。寻找、筛选更稳定的配方，这是一个需要长时间并持续优化的过程。
寻找一种可以弥补原料工业化差距的工艺解决方案，冻干可能是最好的路径。尤其面向集采、基层等等的场景。更长的质保期和更佳的稳定性，更大规模的生产效率提升，将获得更具竞争力的成本优势。
冻干的好处非常多，但是要解决冻干制剂技术的挑战同样非常多。简逸生物专注冻干试剂技术，接下来将和大家分享我们的解决方案，也希望能给行业中的你，带来一些启发。
冻存冻干盒
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