冻干技术在诊断试剂中的运用（一）

作者：简逸生物吴小峰

随着全球经济的发展，全球卫生医疗得到了快速发展，精准医疗成为热点课题，从而带动诊断行业发展壮大。诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。我国有14亿人口，占世界总人口的22%，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。体外诊断试剂产业市场潜力巨大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也逐步兴起，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。
我们做了一个全球和中国诊断试剂的市场分析，如下图：

我们从这些对比中可以知道，根据趋势生物试剂的比重将不断增大。生物试剂是活性物质，主要为蛋白类产品，其特点是对温度特别敏感，非常不稳定，相互间容易起反应。由于具有以上这些特点，生物药剂的生命周期短，需要低温储存，全程冷链运输，储藏寿命非常短，所以使用成本很高，风险无法把控等缺点。生物试剂的稳定性是成了这个行业的关键因素。冷冻干燥技术就是一个非常理想的选择。

冷冻干燥技术在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域已经广泛应用，并且开始逐渐应用于诊断试剂中。从国外的这个行业发展来看，未来冻干剂型的试剂会越来越多。冷冻干燥的优势：

1、结构稳定；

2、生物活性基本不变；

3 、药物中的易挥发性成分和受热易变性成分损失很少；

4 、呈多孔状，复水性好，药效好；

5、排除了95％～99％的水分，能在室温或冰箱内长期保存；

6、真空下操作，氧气极少，易氧化的物质（如油脂类）得到保护；

由于冻干技术的明显优势，被越来越多的制剂厂商认可，所以我2015~2016年，接了十几个诊断试剂相关的冻干项目，从这些实验过程，我们发现了几个障碍其发展的几个问题

1．诊断试剂测试的特殊性造成了试剂盒的材料和形状千差万别（如下图），目前没有一款通用冻干机能适用于各种试剂盒。