冻干试剂产线项目建设-来料检验

【分享】冻干试剂产线项目建设-来料检验

原创 吴小峰 简逸生物 2023-08-22 11:50



    冻干试剂的晶体形态对产品结构稳定性影响显著,结构特征是蛋白活性的关键因素。冻干过程将蛋白等物质从液态转化为固态,能够显著增加产品的稳定性。然而,结晶过程受到多种条件的影响,如温度(过冷度)、晶前缔结物(颗粒、杂质等)、热传递以及成分差异等。因此,来料质检仅通过简单的生化反应无法有效评估冻干后产品的性能。

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     冻结过程及其行程的晶体形态对蛋白失活率有着至关重要的影响,必须将其控制在合理范围内。晶体形态的差异可能导致热稳定性的偏差,进而影响产品的质量和性能。

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     冻干后产品的海绵结构意味着与氧接触的机会更多,因此原料的抗氧化性能也需要进行验证。对于POCT(即时检验)产品,封装和工艺对冻干制品的物理性能有更高的要求。一些无法观察或检测的物理性能需要在生产过程中进行严格控制。

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    为了确保产品质量,首先需要进行实验和验证,以便充分了解原料的特性。厂家分装时颗粒的控制是一个潜在的风险因素,因此需要针对原料包装提出特定的要求,以便方便进行质控,并考察厂家分装条件及环境控制等方面的额外条件。这是确保POCT产品大规模生产质量稳定的根本。



试剂盒方案应考虑产业上下游



    在位冻干相对于普通的冻干要求较低一些。在选用合适的支撑架进行冻结时,冰晶生长相对缓和,结晶条件的敏感度相对较低。相比之下,冻干球在结晶过程中变化较为剧烈,冻干条件的差异可能对蛋白活性产生较大影响。因此,必须设计合理的预实验,以确保活性在受控范围内。如果产品需要进行芯片分装,则需要额外监控冻干球的物理性能。

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质量源于设计

    质量源于设计,前提是对原料进行足够的实验和验证。只有这样,才能在产品设计和生产线的规划阶段,对相关的设备设施进行合理设计,以确保产品质量的稳定和可靠。


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冻干型-分子原料

   简逸生物冻干的原料,是目前全球唯一一个可提供冻干物理参数质控的原料。常温存储,复溶添加引物/探针,即可做任何冻干形式的试剂,冻干微芯(冻干球)、在位冻干、西林瓶冻干,简逸生物都可以提供全面的工艺技术支持。


技术优势

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  • 常温存储、常温运输(全球任何区域、任何季节)

  • 更长质保期,低温存储3~5年

  • 更加灵活开发体系,可以做到更小的体积,满足各种微流控的苛刻要求

  • 原料冻干过程以注射剂级别的风险控制标准执行

  • 绝对的冻干制剂批一致性控制



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