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冻干试剂的风险与策略随着国内的竞争压力逐渐加剧,而上下游产业技术进一步发展,检测试剂的应用场景不断拓展,很多企业目光也转向国外。其中更利于场景拓展和海外扩张的产品类别当属POCT。而为了达到即时检测快速出报告的目的,POCT试剂开发时大多都选择了室温保存和运输的技术路线。相关试剂盒运输无需冷链,极大地提高了便利性并降低了对环境的要求。POCT试剂盒室温存储、随来随测技术路线选择上,制剂的质量控制尤其在批一致性和质量风险控制手段方面,冻干制剂技术最具优势。冻干制剂出现至今一百余年,工业优势具有绝对的优势,但需要克服两大难点:①研发验证产品同时建立风险识别体系;②生产转化的风险管理。 试剂研发需要跨越的难点:冻干工艺、冻干设备、外部环境干扰、原料批间差风险、稳定性的受控范围。并且微流控或试剂盒的设计必须要考虑并且验证冻干试剂的特点。 ①原料端批间差:小样和大样的差异 ②供应链风险管理:质保期和物料管控 ③生产工艺流程的风险管理体系:来料风险、工艺过程的风险管理、节点追溯与风险产生的成本 小样研发试剂与大生产之间的产品差异,相信很多企业都遇到过,液体试剂解决起来也比较成熟。但冻干试剂的差异是需要整套系统来克服的。经常接触冻干试剂产业化的团队,很容易发现,生产环境级别的提升,在冻干过程中的数据都会发生差异。 并且,分子原料纯度和杂质,都会改变冻干的晶体结构和结晶过程,也包括包材本身差异。我们知道下雨需要尘埃作为核,而冻干过程的结晶需要的“晶核”就多种多样,有环境尘埃、原料杂质、晶溶出缔结物、包材边缘等等,都能成为冰晶生长的核。如果突然出现,同一批原料,所有过程都一样,最终产品却出现差异,不必惊讶和奇怪,带入风险的因素很多,这也是冻干试剂开发最大的难点以及耗时最多的点。我们的服务可以帮助客户解决原料的管控风险。 简逸生物产品和服务,帮助不同阶段的客户快速突破制剂过程的风险与障碍。
多种、多个厂家的Mix,适配引物探针,做一些微小的调整,即可得出可靠的产品。这些Mix和体系,都是经过我们严密的稳定性测试,并且提供冻干工艺的技术支持。 ➖专业的冻干仪器,保证冻干工艺不对产品产生影响,并且整个样品试制过程,不会引入外界的干扰因素。帮助客户评价试剂风险。 ➖帮助客户快速配置到适合他们的冻干保护剂 ➖原料收到后一周之内完成样品试制 ➖我们储备经过我们验证的厂家的大量原料,转化成冻干试剂,交付给客户的都是冻干原料,有更长的保质期 ➖把控原料厂商批间差,我们确保每批原料都是在冻干工艺允许的质量范围内。 ➖我们储备原料,同一批产品,分别的制剂形式:……不会存在研发和生产之间的质量差异 ➖大批量原料储备,不单能给客户有竞争力的价格,更降低客户的供应链风险。 简逸生物与罗氏分子团队深度合作,给客户全方位技术支持,让客户最快突破产品制约,已经获得了猴痘冻干试剂IVDD的CE证书。 冻干前后酶活无差异,在37°C下保存超过4个月的冻干球呈现与–20°C存储的非冻干酶类似的高性能表现;并通过了国外临床验证,性能及稳定性完全满足客户需求。 不仅帮助客户解决了快速研发产出成品,解决冷链运输存储等难题,而且在客户应用端也博得好评,使用简单,对操作人员几乎没有要求,非常适合不太发达及专业人员缺失的地区及国家。 了解猴痘产品,欢迎联系: 恩利莱富销售总监:程总 或与我们联系: A6-1714 第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP) 南昌绿地博览中心 简逸生物邀您共同探讨冻干试剂风险及对于的策略:排除干扰因素,验证技术可行性,识别技术风险;跨越研发与产业化差异鸿沟,帮助客户把控和识别原料风险。 ▲冻干微芯产业化 简逸生物提供冻干试剂的配方、冻干工艺开发,小样生产测试,产业化大规模生产服务等,满足不同阶段的客户需求。 更多技术分享请关注简逸生物公众号 |