冻干试剂开发，比较难的地方在于，冻干工艺会影响试剂性能和结果，本身我们在筛选辅料保护剂的目的，就是为了找出影响干扰，但往往出来的结果都不知道是工艺的原因还是辅料的原因。而且不同的设备，工艺要求差异很大。这一章，我们就和大家分享设备的问题和我们的方案。
冻干工艺是会影响到制品性能的，试剂活性、制品最终含水量及三维空间结构，三维空间结构是与热稳定有着重要关系。那到底什么是冻干工艺？
冻干工艺，我们给他的定义是：产品的冻干参数与设备效率的匹配。产品在该冻干机上冷冻干燥过程活性得到最好保护的最高效的工艺参数控制过程。
产品的冻干参数，在配方和原料开发好后，我们就会给客户提供它的冻干参数，以及冻干参数说明。冻干参数，使用不同仪器测定的参数是有差别的，这些参数都可以用于工艺的指导。参数确定，就是工艺与设备的匹配过程，好不好匹配就由设备的设计及性能决定了。
▲制品冻干工艺数据
水蒸气的自由程越短，冻干效率越高。效率高带走的水蒸气多了，制品的温度下降，因此板层温度和真空度控制，都相对降低。对不同阶段对冻干机的需求是不一样的。
在开发过程，基本上都是试剂研发人员，很少会配有专业的工程人员，而且也没必要。此时选择设备就需要对冻干工艺控制要求不高，而且不会因冻干工艺对试剂性能产生影响。低温形式的一体式冻干机，会更加符合试剂要求。水蒸气行程短，因此在真空控制要求很低，水蒸气梯度压大，效率高，工艺对大部分试剂都不会有很大的干扰。
到生产阶段，需要更多的质量控制和保障要求，分工也更细致，专业工程人员与质量管理人员。尽量选择分体式设备，此时就是设备与工艺的匹配，设备选择和验证工作较多。设备的性能和设计就会影响到工艺匹配的难易程度
在冻干过程的产品内部：真空、制品温度，及控制温度都是动态的。现在行业里有很多冻干技术培训教程，大多数基于经验，也有一些前辈尝试使用数学模型去做指导，不管怎样，对行业都是有好处的。而简逸生物开发了很多测试仪器，物料的晶体结构，水线下降，产生的阻力都有很大的差异，并且物料结晶有随机的差异性，几乎大多数产品的冻干过程物理参数都是动态变化的。
让产品工艺和设备匹配，在试剂制备的过程环境，基本上都是严格控制的。而在设备上，用户能做的实际并不多，多大数都是以大量的经验加不断的优化验证。 简逸生物，对设备对工艺对极度了解，定制了自己的设备，原则较为简单，设备的梯度压大阻力小，温度低、主阀大，动态的变化，我们开发了一套算法，让动态的变化让人工智能来解决。所以匹配产品工艺变得较为简单，冻干效率更高。
我们的设备也开始推向市场，如果冻干制剂研发和产业化工程变得简单一些，可以去咨询我们的设备人员。
冻干工艺，实际上真空度和温度的控制，因此这两个数据是直接影响产品质量的核心数据，传感器探头的参数必须是完全可靠。第三方校验是必须要的，但会产生较大的成本，因此做合理的校验周期。而我们内部工程部也会根据设备情况内部进行校验，尤其设备闲置较长时间后。
真空探头的验证方式并联标准的探头，在真空泵的泵头来测真空，成本低并且能得到一个较好的参考值。
设备厂家不排除他们为了让设备看起来性能很好，会做一些数据修正（zaojia），板层和冷井的探头位置也经常被“优化”，所以团队对冻干机有一定的了解，才能确保您的产品是安全的。
冻干制品的质量控制，依赖于工艺过程中的品温、真空、压升及验证记录，样品的抽检只是确认手段，质量不是检验出来的。校验温度探头，也有比较便捷的方式，测量PT100 电阻值与表对应的温度，都可以做相对的验证，这个并不是应对检查员，而是对产品质量保障。
