冻干试剂形式的POCT/微流控产品 常见问题(一)

冻干试剂形式的POCT/微流控产品 常见问题(一)

吴小峰 简逸生物 2022-11-16 11:50 发表于上海

  冻干试剂实现了大部分的POCT,但把冻干试剂组装到POCT/微流控装置中,对原料的批间差要求极为苛刻,这个过程需要叠加原液配置/冻干制剂/分装/试剂盒加工/封装过程等的工艺误差,因此必须对原料做全面的冻干性能质控检测。


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     POCT/微流控产品对原料的要求,批间差极为苛刻,并不能单按原料厂家液体的质检方式来判断是否符合冻干试剂批间差。我们知道每种成分的微量差异,都会导致冻干晶体形态的差异。尤其在选择冻干球的试剂,激烈的预冻工艺,并且对形态要求极高。原料厂商按标曲来调整原液的添加量,意味着每批都有微量物质上的差异,而物质上的差异不会影响液体试剂性能,但对冻干制剂就有较大的影响。

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△不同条件下冰晶的差异

     杂质或者其他成分的差异,会造成冻干试剂的结晶形态和结构的差异,从而影响冻干试剂的稳定性和批间差。

     有些原料厂家,也会每批都做一些冻干球来验证,但也只能验证反应的性能。而晶体的微观形态,影响产品的物理性能,例如相变温度,基本上是无法检测的。如果需要经过高温封装产品就尤其注意,产品组装过程存在较高的失效风险。

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结晶体结构的生长,绝大多数试剂都存在多样结晶体

而多样性会使得空间物理性能发生差异

    以上的问题导致用户在试剂开发的时候,很难找不出批间差失控发生的问题所在,耗费了大量的研发时间。而在生产的时候,原料的风险可能会导致巨大的损失。



冻干试剂原料检测与控制



   冻干原料的来料检查,市场上没有现成的检测方式。简逸生物在冻干试剂的原料控制上投入了大量的研发工作,来料检验和控制都是自研的仪器,公众号都有介绍,有兴趣的读者可以去翻阅。

   简逸生物和主流的原料厂商合作开发专用于冻干试剂的原料,每批原料的冻干数据都会进行全面的检测,确保原料的冻干后的批间差在受控范围内。

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▲Taq酶冻干原料

    冻干试剂相关产品的最快最高效的研发和产业化方案,适配我们开发好的各个主流厂家的冻干Mix。标准的Mix适配客户体系后,有些需要做一些微量的调整,即可完成冻干试剂的开发。主流可靠的酶原料生产厂商,以及简逸生物冻干试剂原料的质量风险控制和冻干工艺的支持,保证用户以更高效率的方式获得更具竞争力的冻干试剂产品。

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