对于研发来说,设备和仪器的选择是很关键的一步,看到很多客户“买最好”的。但对于试剂开发,目前市场上大多数的设备厂家,第一出发点并不是效率,大多数都是功能及成本的考量。
实际上一步到位的决策,对应市场上最好的冻干机大多都是面向药品,按药品的生产要求来去设计的,真的按照那个标准去买,试剂的研发会变得更低效。
冻干试剂开发过程,基础性技术投入很大,而且不是立刻转化成收益,需要长期投入。在冻干试剂研发差距,并不是取巧能胜的,需要累积基础技术。可能费了很大的力气,并不一定能得到有市场竞争力的结果。例如 甘露醇的特点,能让结晶更均一,但结束后很容易掉粉,如果做小球,比例如果不恰当,后续的自动化会很困难,最后产品的批一致性就很难控制。因此,需要大量的冻干实验。
在产品研发第一阶段,应该考虑采用更加高效的设备,使用要求更低 并且工艺对制品影响较小的设备。
这类设备有两个特点:水蒸气被捕获行程较短,产品中的水分子与冷阱间的梯度压(即温差)足够大,能做排除外部干扰因素实验。
应该使用更加方便管理产品工艺及质量标准的设备,上位机必须符合质量标准的数据安全和质量管理。能判断干燥终点等。
我们建议这两个阶段必须分开,不然会给研发阶段带来更大的麻烦。而且本身产品需要阳性质控品,必须两台以上的设备。质控品本身产量不大,只要根据设备特点,制定工艺标准,研发设备就正好满足阳性质控品的产线需求。



