冻干试剂开发:一定要避免的“灾难性”决策

冻干试剂开发:一定要避免的“灾难性”决策

吴小峰 简逸生物 2022-10-20 11:50 发表于上海

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   在冻干试剂的开发上,为了排除外部不稳定因素,很多企业和团队,一开始就要买“最好的”冻干设备,研发完成后直接用于生产,以为这样可以提高效率,节省时间,从而抢得先机。实际上,很可能给项目的顺利开展埋下了严重隐患。


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第一点:效率出发

    对于研发来说,设备和仪器的选择是很关键的一步,看到很多客户“买最好”的。但对于试剂开发,目前市场上大多数的设备厂家,第一出发点并不是效率,大多数都是功能及成本的考量。

    实际上一步到位的决策,对应市场上最好的冻干机大多都是面向药品,按药品的生产要求来去设计的,真的按照那个标准去买,试剂的研发会变得更低效。

第二点:大量实验

     冻干试剂开发过程,基础性技术投入很大,而且不是立刻转化成收益,需要长期投入。在冻干试剂研发差距,并不是取巧能胜的,需要累积基础技术。可能费了很大的力气,并不一定能得到有市场竞争力的结果。例如 甘露醇的特点,能让结晶更均一,但结束后很容易掉粉,如果做小球,比例如果不恰当,后续的自动化会很困难,最后产品的批一致性就很难控制。因此,需要大量的冻干实验。



设备规划



研发阶段

    在产品研发第一阶段,应该考虑采用更加高效的设备,使用要求更低 并且工艺对制品影响较小的设备。

   这类设备有两个特点:水蒸气被捕获行程较短,产品中的水分子与冷阱间的梯度压(即温差)足够大,能做排除外部干扰因素实验。

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生产阶段

   应该使用更加方便管理产品工艺及质量标准的设备,上位机必须符合质量标准的数据安全和质量管理。能判断干燥终点等。

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研发与生产

    我们建议这两个阶段必须分开,不然会给研发阶段带来更大的麻烦。而且本身产品需要阳性质控品,必须两台以上的设备。质控品本身产量不大,只要根据设备特点,制定工艺标准,研发设备就正好满足阳性质控品的产线需求。

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