关于冻干试剂和冻干工艺，很多人理解为单单的一条冻干工艺曲线。冻干试剂之所以难，最大的问题是，影响冻干过程的因素太多，没有通用的工艺曲线，同时发生产品质量风险不易被发现，导致了产品的质量事故。

  冻干试剂的完整的开发，实际上分成两部分，一是试剂开发，二是工艺数据测试与放大。很多同学把这两件事放在一起去规划，实际是有很多不妥的地方。

试剂配方（保护剂/赋型剂）

   冻干试剂开发，在前期配方和试剂性能的工作量非常大，而后期的工艺数据和工艺定型需要建立在前期的确定性上。

   但是这里有一个矛盾，试剂的质量和性能受工艺影响，在没有冻干工艺设置的配方筛选实验时，我们怎么能顺利跨过前期工作?如何确保试剂配方和研发不受工艺影响，并且不引入干扰因素，这是冻干试剂开发项目启动最为核心的工作。

   有些客户，希望通过购买高端设备，来提高研发效率。性能和功能都是最好的，这样就能顺利跨过前期工作吗？

   其实不然！很多冻干机的设计，性能和功能的高配，并不是面向研发项目的。对于前期研发，尤其是缺乏工程人员的研发团队，首要考虑的效率以及工艺影响较小的设备，简单易用，效率高。给大家推荐简逸生物使用的一体机，工艺影响小并且冻干效率高。

   机器怎么选？我们上期直播简单聊了一下预热，这期欢迎大家来直播间一起探讨。

热稳定性验证

   冻干试剂，最重要的目的之一是解决热稳定性，但热稳定性，需要做加速实验。这里有实验方案设计的问题，毕竟不能等完整的做完常温稳定再上市。

   一般高温加速实验，是用来验证风险管控的上限，常规，45～55℃两周，性能没有明显下降，产品常温稳定在一年以上。但是这个温度范围，出现严重的下降，并不能代表产品常温稳定性有问题。

   热稳定性的实验过程有风险的存在，例如包材的影响，还有氧化反应的影响，都需要设计合理的验证方案。在验证前也需要规划足够的样品。

   冻干制剂过程，是一个物理变化，实际最高效的验证方案是使用DSC，但DSC也要对测试过程进行风险控制，排除干扰因素。后续我们也会单独出来和大家分享。

▲冻干制品的DSC曲线

工艺开发阶段

   到第二阶段，也就是工艺开发阶段。这个阶段不是实验室设备能解决的，必须要测定产品的工艺参数参数。每个设备的差异都很大，这个阶段，最重要的反而是设备验证。

   冻干工艺，是为了保证产品质量一致的前提下，以最高的效率完成整个冻干制剂过程。总的来说就是:设备与产品匹配的最佳控制过程，验证产品的真实环境，注意:产品在冻干设备里面所处的环境，并不是设备的控制条件，设备控制点都是硅油的进出口，并不是板层表面的温度，更不是产品真实的温度。

   找到设备最高风险点，以该点来适配产品的过程。感兴趣可以到直播间聊聊。

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