对于选择设备的内容，在之前的分享里面，主要出发角度偏向药物，因此很多内容都需要调整。IVD试剂冻干，属于比较细分的领域，其特点:
液体处理量少
试剂品种类别多
批一致性要求高
大多数试剂含盐（离子）
溶解速度快，易吸潮
这些条件下，对冻干机有一些特殊的要求，我们这里就和大家分享怎么选择适合IVD试剂冻干的设备。
含盐试剂冻干，基本上升华温度都较低，板层温度控制至少在-40℃以下，冷阱在-55℃以下。含盐试剂较容易塌陷，如果设备水蒸气流动阻力较大，梯度压比较小，就需要真空控制来辅助。
冷阱梯度压如何判断，两个特征:①冷阱温度（一定是捕霜表面的温度）足够低，②水蒸气通道大。所以看到很多一体式的冻干机，真空控制不是特别重要，而且冻干效率非常高，但转到大型生产时，工艺调整的地方较多。
IVD试剂稳定性要求很高，并且要求快速活化，因此对含水量较为敏感。因此对于辅助的功能以及对应的工艺设计较为重要。辅助功能都有哪些?
充惰性气体和压塞功能是必须。西林瓶冻干，工艺的上下游衔接和风险控制是最为可靠和安全的。在箱体内压塞，可以避免出箱的干扰。并且西林瓶是一种稳定的包材，可以方便做稳定性测试。
冻干终点判断:压升测试，需要箱阱分离。
这有几个注意点，如果做不到，箱阱分离的设备还不如不要。定期测试和验证设备的真空泄漏率，尤其注意主阀是否发生泄漏，以及真空探头的校验。
真空系统对产品升华效率和终点判断影响较大，因此必须要做定期的验证和校验。
值得注意的是，很多在位冻干的产品，箱内制品的量非常少，是没办法用压升来判断终点，需要过渡干燥牺牲一些时间效率来确保产品稳定性。
一体式的冻干机，能获得较高效率，但无法做压升测试。质量控制方案，建议用DSC的相变温度来质控，并提高随机抽检比例。冻干小球制品浪费较少，而西林瓶或者在位冻干，制品浪费较大，质控成本会增加。
箱阱分离，适用于大批量生产，成本较高。首要考虑是否方便清洗。一定充分考虑清洗的便捷性，防止交叉污染问题。
▲在线清洗型冻干机
试剂品种多的客户，并且批量小，更建议客户使用小型冻干机，灵活度更加高。如果交叉污染风险高，选择多台小型化的设备风险会更低一些。
上位机软件需要具备权限管理及批记录。另外需要定期的验证记录，以及探头的校验。冻干机的探头较多，并且很多需要专业人员才能拆卸，因此，死板执行质量体系会导致管理成本较高。
▲冻干机系统图
另外冻干机的验证一般都是委托第三方验证，成本较高。但定期对板层的降温速率、温度均一性、泄漏率等的验证，对制品的质量风险控制是非常重要的。因此在编写质量体系文件的时候，需要对设备和工艺深度了解，才能制定出可靠并且成本较低的质量控制策略。
▲多探头温度验证仪
体外诊断冻干试剂产品的开发过程，从设备选型和使用，上游原料的冻干体系筛选，冻干试剂工艺研发，到产业化生产的工艺设计及质量控制，整个过程较为漫长。简逸生物的产品和服务，覆盖IVD冻干试剂产品的全流程，致力于缩短客户产品的研发和产业化周期。
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