快速突破冻干制剂壁垒,提高POCT、微流控质量,并降低产品成本

快速突破冻干制剂壁垒,提高POCT、微流控质量,并降低产品成本

吴小峰 简逸生物 2022-02-14 22:00



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   当下的热门词汇:POCT、微流控、基层市场、集采等等。从技术的实现角度思考,能获得绝对竞争力的实现路线,冻干试剂就是一条很重要的实现路径。

   而对成本极为敏感的IVD行业,在冻干技术快速发展的这几年,成本已经开始大幅下降。省去运输成本以及GSP管理产生的成本,冻干试剂的稳定性和存储优势,延伸到原料的大批量订购的议价加成,厂家所担心的成本问题反而成为了集采的最大的竞争利器。越来越多的厂家开始注意到冻干试剂技术的潜力,并纷纷开始布局。

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布局与储备试剂冻干技术




如何布局储备冻干技术?

整理一下需要做的事情:

第一步:研发阶段

  1. 制剂学物料筛选:符合该领域要求的原辅料,例如药理、毒理等

  2. 冻干辅料及保护剂筛选:不干扰体系以及测试结果

  3. 辅料/保护剂/赋型剂功能组合:符合应用场景需求,具有稳定的物理化学特性;

  4. 配方及形态对比:涉及到原料成本、制剂工艺成本等。

第二步:进入工艺优化及产业化阶段

  1. 工艺基础数据的测试:物料的冻干工艺参数

  2. 工艺曲线的优化:在稳定形态下的成本最优的工艺条件

  3. 设备URS制定:确定核心设备的性能及风险识别

  4. 工艺放大:验证设备以及稳定的生产工艺

布局与执行

大体了解以上的事情,即可开始布局:

   找人(花时间)、买设备(花时间)、做工艺(更花时间)

只能把投入和计划大体做出来,便开始找人。核心人员到位,接着需要面对的问题:

    ①采购什么性能的设备?是否满足需要?花多少钱?

    ②做什么样的产品?对应什么样的工艺?或者 是什么样的工艺可以做什么样的产品?

    都准备好了之后,开始摸索工艺,进入对产品构思的验证。

    ③产品的构思是否有问题?存在什么样的风险?

   上面的问题都顺利解决后,开始再进入产品探索和调整阶段。

    对于决策者或参与决策者来说,看到方向后,这些倒过来推才是最理想。毕竟冻干工艺相关的设备投入与专业人员费用都是巨大的开销。

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   有些团队在很早之前就开始布局和储备冻干技术。会经常遭遇到一些问题:例如试剂性能风险评估以及产业化工艺确定。是试剂问题原料问题?还是设备性能问题?还是制剂工艺问题?等等

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先验证再投入 超低成本试错




   与冻干技术相关的产品,您都可以用极少的投入就能得到验证。简逸生物,提供冻干试剂的打样服务,方便客户进行探索性尝试及工艺问题的干扰因素排除。

  • 对于刚立项或在立项过程的客户,合作建立后,我们提供初步的保护剂筛选,帮助客户探索试剂和产品构思的可行性

  • 对于研发后期的客户,我们可以完全排除冻干工艺上的影响,帮助客户识别产品的质量风险。



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服务与价格

①1000份试剂以内,8连管分装

6500元/次

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②1000份试剂以内,单份分装(客户可以指定包材)

7000元/次

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冻干微芯标准样品

   核酸试剂检测,如果想让技术人员比较直观并且快速了解冻干试剂特性,可以直接购买标准的Mix,方便测试以及在使用过程中需要考虑的问题。

八连管、单管分装

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PCR/RT-PCR

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LAMP恒温扩增Mix

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▲西林瓶包装

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▲引物分开(定制)




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